湖南麦康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械。

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中国质量新闻网2023年9月22日，湖南省食品药品监督管理局（FDA）网站发布关于湖南麦康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案的行政处罚决定书.宣布。

行政处罚案件信息汇总

行政处罚决定书编号

湖南药监局罚[2023]46号

派对

湖南麦港医疗器械有限公司

组织机构代码

91430524MA4R4CG99F

合法代表

小九

犯罪类型

湖南麦康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械。

行政处分详情

一、没收违法办公场所5200元；二、对公司处以2万元罚款。罚款、没收合计分别为2万元、5000元、200元。

决定行政处分的行政机关

湖南省食品药品监督管理局

行政处罚决定作出之日

2023年9月20日

拳头

湖南省食品药品监督管理局作出行政处罚决定

湖南药监局罚[2023]46号

甲方湖南麦港医疗器械有限公司

教学资格证书商业登记证

统一社会信用代码91430524MA4R4CG99F

住址湖南省邵阳市隆回县工业集中区

法定代表人肖九

2023年8月2日，抽检中心收到江西省医疗器械检测中心的《检验检测报告》。样品名称医用一次性防护服，规格型号一件/180cm，生产企业湖南麦港医疗器械有限公司公司，批号20221009，不符合检验项目灭菌物品）据报道，2023年江西省局主持的医疗器械监督抽检中，样品取自景德镇335医院。湖南麦康医疗器械有限公司生产的一次性医用防护服经江西省医疗器械检测中心检验，因无菌项目不符合规定，被判定为不合格产品。8月14日，执法人员现场向该公司递交了不合格报告，该公司承认该医用一次性防护服是该公司生产的，对检查结果无异议。执法人员现场制作“现场笔录”、“讯笔录”，并下达“限期整改通知书”，确保限期整改。企业要主动召回题产品，查找不合格原因，并积极纠正。

调查认定事实调查发现，该公司于2022年10月9日共生产上述一次性医用防护服400批次，未留样。2022年12月28日，公司将上述产品全部400台以单价13元、售价5200元的价格出售给江西特莱医疗器械有限公司。

上述事实主要有以下证据证明

1湖南麦康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》和医用一次性防护服《证》证明其被执法的合法性。

2、江西省食品药品监督管理局的《医疗器械监督抽检确认书》和江西省医疗器械检测中心的《检验检测报告》证明事件来源的合法性。

3、湖南麦康医疗器械有限公司《批量生产记录》、《仓单》、《销售报表》、《现场记录》、《查询记录》各一份。法定代表人肖吉武相关产品，是相关当事人的法定代表人。证明存在违法行为。

4、湖南省食品药品监督管理局《责令改正通知书》、《送达证明》各一份，证明办案程序合法性。

案件性质湖南麦康医疗器械有限公司生产不符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定的强制性标准的医疗器械。医疗器械人、备案人、收货人生产企业必须按照医疗器械生产质量控制标准，建立健全与其生产的医疗器械相适应的质量管理体系，保证有效运行，并按照严格的规定组织生产。遵守或的产品技术要求，确保出厂的医疗器械符合基本要求、标准和或的产品技术要求。

酌情理由及其他需要说明的事项湖南麦港医疗器械有限公司未严格按照的产品技术要求或组织生产医用防护服。但通过配合调查，该公司得以主动召回题产品并主动纠正。根据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理条例任意适用行政处罚条例》第十条第一款的规定，办案机构认定该公司的违法行为可以导致以下行为。受到较轻的处罚。

处理意见及依据湖南麦康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准、《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一条规定的医疗器械，属于违反抗议规定的行为。“依照行政处罚法第二十八条第二款和医疗器械监督管理条例第八十六条第一款第一项的规定处罚。

该局决定对湖南麦港医疗器械有限公司作出以下行政处罚一、没收违法办公场所，罚款5200元；二、责令该公司缴纳罚款2万元。罚款、没收合计分别为2万元、5000元、200元。

请您自收到处罚决定书之日起15日内向韩国兴业银行长沙江滨支行缴纳罚款或没收款。逾期不缴纳罚款、没收的，按照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，每日加处罚款百分之三的罚款。依法申请人民法院强制执行。

您对本处罚决定不服的，可以自收到处罚决定之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。依法。

湖南省食品药品监督管理局

2023年9月20日

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